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什么是GMP廠房要求相關(guān)事項(xiàng)

日期：2025-07-15 04:11

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摘要：什么是GMP廠房要求相關(guān)事項(xiàng)？GMP凈化工程梓成凈化在此與大家一起去探討一下。

什么是GMP廠房要求相關(guān)事項(xiàng)？GMP凈化工程梓成凈化在此與大家一起去探討一下。

GMP廠房要求相關(guān)事項(xiàng)：

A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

B、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。

C、潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。

D、不同潔凈室（區(qū)）的潔凈工具是否跨區(qū)使用。

1、不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。

2、10，000級(jí)無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、然后存放于潔具間備用，以減少對(duì)無菌操作區(qū)的污染。

3、 10，000級(jí)非無菌操作間（俗稱萬級(jí)輔助區(qū)）及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。

E、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗。

F、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便于清潔。

L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風(fēng)淋室）、應(yīng)有效地減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交叉污染。

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