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什麼是無塵室無菌室更衣規範相關
日期：2025-07-14 20:35
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摘要：什麼是無塵室無菌室更衣規範相關，無塵室梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
什麼是無塵室無菌室更衣規範相關，無塵室梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
一、無塵室無菌是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留於室內的粒子*少的房間。室內的其它參數包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫用潔淨室、工業潔淨室）
二、潔淨等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。
三、無塵室無菌室更衣規範相關：
A、更衣的程序：
1、每個受訓者事先必須先經過無塵室無菌室操作的培訓，如無塵服穿著、接觸法取樣的方法，汙染控製和無菌操作技術等。
2、進入無塵室無菌室前，受訓者先要進行更衣的實踐。
3、管理人員必須向每個受訓者解釋無塵室無菌室更衣微生物挑戰試驗的程序。
4、將微生物挑戰試驗用在3 次更衣程序上。受訓者經過3 次更衣練習，直到達到“會穿衣進入無菌室”的程度。
B、無塵室無菌室更衣的合格標準
1、已證明受訓人掌握了更衣程序，汙染控製和無菌技術。
2、3 次試驗的微生物檢測結果在合格標準內。參考合格標準如下表所示。采樣點參考標準(Rodac 法)／CFU·皿”采樣點參考標準(Rodac 法)／CFU·皿”
采樣點 CFU·皿 采樣點 CFU·皿
手套 ≤3 前額 ≤5
胸口 ≤5 眼鏡 ≤10
前臂 ≤5 靴子—褲子接合處 ≤5
口罩 ≤10
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