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什麼是無菌室無塵室相關要求
日期：2025-07-15 09:50
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摘要：什麼是無菌室無塵室相關要求，無塵室梓成淨化在此與大家一起去探討一下。
一、無菌室、潔淨室是微生物檢測的重要場所與基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準-2001《潔淨廠房設計規範》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規範（試行）》中第十八條規定執行。微生物實驗室潔淨室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準JGJ71-1990《潔淨室的施工及驗收規範》執行。對於微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。
二、無菌室、潔淨室的標準要符合GMP潔淨度標準要求。無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。麵積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩衝間，緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
二、無菌室、潔淨室按用途可分二大類：
A、生物潔淨室，主要控製有生命微粒與無生命微粒（塵埃）對工作對象的汙染；而生物潔淨室又可分為：
1、一般生物潔淨室，主要控製微生物對象的汙染。同時其內部材料要能經受各種劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種處理的工業潔淨室。例：製藥工業、醫院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
2、生物學**潔淨室：主要控製工作對象的有生命微粒對外界和人的汙染。內部要保持與大氣的負壓。例：生物學、潔淨實驗室、物物工程（重組基因、疫苗製備）。
B、工業潔淨室——以無生命微粒的控製為對象。主要控製空氣塵埃微粒對工作對象的汙染，內部一般保持正壓狀態。它適用於精密機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。
三、無菌室無塵室相關要求：
1、無菌室要符合規範要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及汙染區。麵積一般不超過10m2，不小於5m2；高度不超過2.4m。由1—2個緩衝間、操作間組成（操作間和緩衝間的門不應直對），操作間和緩衝間之間應具備功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六麵光滑平整，能耐受清洗。牆壁與地麵、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。
2、無菌操作室應具有空氣去菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔淨度100級或放置同等級彆的超淨工作臺，室內溫度控製18—26℃，相對濕度45%—65%。緩衝間及操作室內均應設置能達到空氣效果的紫外燈或其他適宜的**裝置，空氣潔淨級彆不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設置的紫外線燈（2—2.5w/m3），應定期檢查輻射強度，要求在操作麵上達40uw/m2。不符合要求的紫外燈應及時更換。
3、建立使用登記製度：各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記製度。在登記冊中可設置以下項目內容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔淨度狀態（沉降菌數、浮遊菌數、塵埃粒子數）、報修原因、報修結果、清潔工作（臺麵、地麵、牆麵、天花板、傳遞窗、門把手）名稱等。
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