醫(yī)療器械無菌室溫度與選址相關

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一、無菌室潔淨等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標準：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。

二、醫(yī)療器械無菌室溫度與選址相關：

A、無菌室是可以控製溫度、濕度、照明等特點。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產(chǎn)生、滯留於室內(nèi)的粒子*少的房間。無菌室夏季室溫超過設計範圍的原因，多是由於開始確定的各潔淨室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時隻注重滿足潔淨度指標，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及**的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

B、無菌室選址的要求：

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少冇有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通乾道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閒置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的 環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成汙染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特彆是潔淨區(qū)有**影響。

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