部份無菌藥企通過新版GMP驗證

摘要：<p> <span style="font-size:16px;">部份無菌藥企通過新版GMP驗證<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp; 據(jù)相關(guān)報導(dǎo)統(tǒng)計結(jié)果顯示，截至2013年12月31日，已有部份無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本**目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應(yīng)。 </span><br /> <span style="font-size:16px;">&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負責(zé)人介紹，根據(jù)新修訂藥品GMP實施規(guī)劃，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版要求。自今年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。&nbsp;&nbsp;</span><br /> <span style="font-size:16px;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; 根據(jù)新修訂藥品GMP實施規(guī)劃，2013年底前，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類彆藥品的生產(chǎn)企業(yè)全部達到新修訂藥品GMP的要求。因此，2014年至2015年將會是非無菌藥企迎戰(zhàn)新版GMP至關(guān)重要的兩年，不過就目前來看，這批藥企申請通過的幾率應(yīng)會高於無菌藥企。因此，也有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計：明後兩年藥企將會有較好的市場環(huán)境。現(xiàn)代製藥新任總經(jīng)理鐘倩稱，明年上半年，通過新版GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)會迎來銷售旺季。<br /> </span><span style="font-size:16px;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; 無菌藥企以外的企業(yè)將進入新版GMP審核階段，相信無菌藥企驗證過程中的經(jīng)驗和教訓(xùn)也被他們吸取，因此其審核難度較無菌藥企會有所下降。同時，這也會緩和新版GMP無菌企業(yè)審核結(jié)束對製藥機械企業(yè)帶來的衝擊。<br /> <a href="http://www.zsdingzhu.com">www.zsdingzhu.com</a></span> </p>