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什么是GMP無菌室要求與管理相關
日期：2025-07-16 03:16
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摘要：
一、GMP無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
二、GMP無菌室要求與管理相關：
A、無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應到達10000級，室內溫度堅持在20-24℃，濕度堅持在45-60%。超凈臺潔凈度應到達100級。
B、無菌室應堅持清洗，禁止堆積雜物，以防污染。謹防全部**器件和培養基污染，已污染者應停止運用。
C、無菌室應定時用適合的**液**清洗，以確保無菌室的潔凈度符合要求。
D、需求帶入無菌室運用的儀器，器械，平皿等全部物品，均應包扎緊密，并應通過適合的辦法**。
L、供試品在查看前，應堅持外包裝完好，不得敞開，以防污染。查看前，用70%的酒精棉球**外外表。
I、凡帶有活菌的物品，須經**后，才能在水龍頭下沖刷，禁止污染下水道。
四、無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
A、*終**藥品：100級或10000級背景下的局部100級：大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。100 000級：注射劑濃配或采用密封系統的稀配。
B、非*終**藥品：100級或10000級背景下局部100級：灌裝前不需**濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風量過濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理后的暴露環境。10 000級：灌裝前需**濾過的藥液配制。100000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他無菌藥品：10000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
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