廣州無塵室三態(tài)相關

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一、無塵室指防止微生物進入人體或物體的操作方法，稱為無菌技術或無菌操作。一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。

二、潔凈室按用途可分二大類：

A、生物潔凈室，主要控制有生命微粒（**）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染；而生物潔凈室又可分為：

1、 一般生物潔凈室，主要控制微生物（**）對象的污染。同時其內部材料要能經受各種**劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種**處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

2、 生物學**潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例：**學、生物學、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）。

B、工業(yè)潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業(yè)。

三、廣州無塵室三態(tài)相關：

A、空態(tài)無菌室：已經建造完成并可以投入使用的潔凈室（設施）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內沒有操作人員操作的設備。

B、靜態(tài)無菌室：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（設施），但是設施內沒有操作人員。

C、動態(tài)無菌室：處于正常使用的潔凈室，服務功能完善，有設備和人員；如果需要，可從事正常的工作。

四、 無菌藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

A、*終**藥品：100級或10 000級背景下的局部100級： 大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級：注射劑的稀配、 濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的*終處 理。100 000級：注射劑濃配或采用密封系統(tǒng)的稀配。

B、非*終**藥品：100級或10 000級背景下局部100級： 灌裝前不需**濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風量過濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理后的暴露環(huán)境。10 000級：灌裝 前需**濾過的藥液配制。100 000級：軋蓋，直接接觸藥品的包 裝材料*后一次精洗的*低要求。

(3)其他無菌藥品：10 000級：供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑 的配制和灌裝。

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