什么是GMP潔凈車間技術參數相關

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一、GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品衛生等）符合法規要求。

二、GMP廠房要求相關事項：

1、GMP藥品生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染，生產、行政、生活和輔助總體布局應合理，不得互相妨礙。

2、GMP廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。

3、潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗的衛生工具，其存放地點是否易對產品造成污染。

三、什么是GMP潔凈車間技術參數相關

1、室內換氣次數：十萬級10-15次/小時；萬級15-25次/小時；千級50-52次/小時；

2、百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s.室內噪聲：≤65dB(A);

3、室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;

4、室內溫度：冬季>16℃±2℃；（常溫）

5、室內相對濕度：45-65%（RH）；（特殊要求）

6、室內噪聲：≤60dB(A);

7、室內照度：≥300Lux;新風量：總送風量的20%-30%。

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