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2010版GMP制藥無菌室凈化工程等級相關
日期：2025-07-16 03:55
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摘要：
2010版GMP制藥無菌室凈化工程等級相關，梓成凈化在這與大家一起去探討一下。
一、2010版GMP制藥無菌室凈化工程等級相關：
2010版GMP中規定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個等級，每一個等級都有不同的工藝參數要求。根據生產工藝要求的潔凈區分為4個級別：
A級高風險操作區，通常用層流操作臺（罩）來維持該區的空氣環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36
B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
A、B、C級對靜態與動態都有要求，D級只對靜態有要求。以夏季來說，在生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A(B)級、C級的醫藥潔凈室（區）溫度應為20～
二、GMP制藥無菌室凈化工程構成：
1、天花板系統：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁。
2、彩鋼板隔墻板：包括窗戶、門。
3、空調系統：包括風管、過濾器凈化系統、新風系統等。
4、地板：包括高架地板或防靜電地板與自流坪地板等。
5、照明系統：包括凈化燈、消防、**燈等。
2010版GMP制藥無菌室凈化工程等級相關由廣州梓成凈化設備制造有限公司提供，如需更加**了解無塵室、無菌室、風淋室、FFU單元等凈化設備，歡迎來電咨詢。
文章出處于：www.zsdingzhu.com。
