一、生物制藥凈化工程設計依據
1.《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019-2003）；
2.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）；
3.《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71-90)；
4.《建筑設計防火規范》（GB50016—2006)。
生物制藥凈化工程凈化原理 ：
氣流→初級凈化→空調系統→中效過濾→凈化管道送風→高效過濾器過濾→高效送風口或FFU送風單元→潔凈氣流送入潔凈區→正壓回風 → 回風 百葉管道→初級過濾。
生物制藥凈化工程
A、廠房結構合理，牢固且維修良好，其面積應與生產能力相適應；應有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環境污染物進入的設施。
B、應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級潔凈區；10萬級潔凈區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。凈化級別應滿足生產加工保健品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在*后容器中**的口服液等產品應采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73的要求。廠房潔凈級別及換氣次數
生物制藥凈化工程布局
車間面積應與生產能力相適應，生產設施及設備布局合理，便于生產操作，應有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。
保健品無塵車間基礎設施
1、車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、無毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；天花板應能防止結露和冷凝水滴落。
2、車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。
3、應設置與車間相連的更衣室、衛生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生，門窗不得直接開向車間，不得對生產車間的衛生構成污染。
4、衛生間內應設有洗手、**設施；便池均應設置獨立的沖水裝置；應設置排氣通風設施和防蚊蠅蟲設施。
5、車間入口處和車間內的適當位置應設置足夠數量的洗手、漂洗以及干手設施（必要時），配備有清潔劑。洗手水龍頭應為非手動開關，生產含有動物性原料或者動植物脂肪原料時宜供應熱水洗手。
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