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我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定
日期：2025-07-30 05:25
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摘要：<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔凈室的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)目前國(guó)際上沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)有自己的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，<b>我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定</b>如下： </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔凈度級(jí)別 塵粒數(shù)/米3 活微生物數(shù) </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">0.5</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">μｍ 5μｍ 浮游菌/米3 沉降菌/皿 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級(jí) ≤3500 0 ≤5 ≤1 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">10000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級(jí) ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級(jí) ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">300000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級(jí) ≤10500000 ≤60000 暫缺 ≤15 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔凈室應(yīng)保持正壓，即**潔凈室的靜壓值高于低級(jí)潔凈室的靜壓值；潔凈室之間按潔凈度的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差（壓差≥10ｍｍH2O）以防止低級(jí)潔凈室的空氣逆流到**潔凈室；除工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求外，潔凈室的溫度應(yīng)為18~26<span><span>℃</span>，相對(duì)濕度為45~65%</span>。 </span></div>
<div><span style="font-size: 14pt">更多無(wú)塵室與</span><span style="font-size: 14pt">GMP</span><span style="font-size: 14pt">相關(guān)規(guī)范管理，請(qǐng)瀏覽</span><span style="font-size: 14pt"><a href="http://www.zsdingzhu.com/"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none">www.zsdingzhu.com</span></a></span><span style="font-size: 14pt">，如需要更深入了解<b>潔凈室或風(fēng)淋室</b>相關(guān)</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">請(qǐng)您來(lái)電咨詢</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">我們將為您提供上等的服務(wù)。<br />
<img alt="" width="279" height="205" src="http://y1.yzimgs.com/ComFolder/434696//201107/成級(jí)凈化車間.jpg" /></span></div>
潔凈室的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)目前國(guó)際上沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)有自己的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定如下：
潔凈度級(jí)別 塵粒數(shù)/米3 活微生物數(shù)
0.5μｍ 5μｍ 浮游菌/米3 沉降菌/皿
100級(jí) ≤3500 0 ≤5 ≤1
10000級(jí) ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3
100000級(jí) ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10
300000級(jí) ≤10500000 ≤60000 暫缺 ≤15
潔凈室應(yīng)保持正壓，即**潔凈室的靜壓值高于低級(jí)潔凈室的靜壓值；潔凈室之間按潔凈度的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差（壓差≥10ｍｍH2O）以防止低級(jí)潔凈室的空氣逆流到**潔凈室；除工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求外，潔凈室的溫度應(yīng)為18~26℃，相對(duì)濕度為45~65%。
更多無(wú)塵室與GMP相關(guān)規(guī)范管理，請(qǐng)瀏覽www.zsdingzhu.com，如需要更深入了解潔凈室或風(fēng)淋室相關(guān),請(qǐng)您來(lái)電咨詢,我們將為您提供上等的服務(wù)。
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