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空氣凈化設(shè)備風(fēng)淋室網(wǎng)：食藥監(jiān)局部署加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作
日期：2025-07-28 04:05
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摘要：<div style="text-indent: 21pt"><span style="color: #000000"><span style="font-size: 16px">空氣凈化設(shè)備風(fēng)淋室網(wǎng)：食藥監(jiān)局部署加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作</span></span></div>
<div style="text-indent: 21pt"><span style="color: #000000"><span style="font-size: 16px">據(jù)報導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）召開視頻會議，部署加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作。會議對當前無菌藥品生產(chǎn)的**形勢進行了深入分析，查找問題并制定措施。各省級食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室負責(zé)人參加了會議。</span></span></div>
<div style="text-indent: 21pt"><span style="color: #000000"><span style="font-size: 16px"> 此次會議提出了三點要求：</span></span></div>
<div style="text-indent: 21pt"><span style="color: #000000"><span style="font-size: 16px"> 一是要采取有效措施強化無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP有關(guān)規(guī)定，強化無菌保障措施，確保藥品質(zhì)量**。</span></span></div>
<div style="text-indent: 26.25pt"><span style="color: #000000"><span style="font-size: 16px"> 二是要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實施的相互銜接工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)，保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩(wěn)、有序。</span></span></div>
<div style="text-indent: 36.75pt"><span style="color: #000000"><span style="font-size: 16px">三是要加強對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施新修訂藥品GMP工作的分類指導(dǎo)，推動無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證工作進展。</span></span></div>
<div style="text-indent: 21pt"><span style="color: #000000"><span style="font-size: 16px"> 據(jù)悉，近年來，SFDA高度重視無菌藥品質(zhì)量監(jiān)管，采取了提高質(zhì)量標準、改進生產(chǎn)工藝、實施電子監(jiān)管等多項有效的監(jiān)管措施。同時，還要求加強對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)測工作。對發(fā)現(xiàn)存在**性問題的企業(yè)和產(chǎn)品及時采取有關(guān)措施，要求相關(guān)省局對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查、責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品、督促企業(yè)停產(chǎn)查找原因、防止藥品質(zhì)量**事件的發(fā)生。 </span></span></div>
空氣凈化設(shè)備風(fēng)淋室網(wǎng)：食藥監(jiān)局部署加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作
據(jù)報導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）召開視頻會議，部署加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作。會議對當前無菌藥品生產(chǎn)的**形勢進行了深入分析，查找問題并制定措施。各省級食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室負責(zé)人參加了會議。
此次會議提出了三點要求：
一是要采取有效措施強化無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP有關(guān)規(guī)定，強化無菌保障措施，確保藥品質(zhì)量**。
二是要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實施的相互銜接工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)，保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩(wěn)、有序。
三是要加強對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施新修訂藥品GMP工作的分類指導(dǎo)，推動無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證工作進展。
據(jù)悉，近年來，SFDA高度重視無菌藥品質(zhì)量監(jiān)管，采取了提高質(zhì)量標準、改進生產(chǎn)工藝、實施電子監(jiān)管等多項有效的監(jiān)管措施。同時，還要求加強對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)測工作。對發(fā)現(xiàn)存在**性問題的企業(yè)和產(chǎn)品及時采取有關(guān)措施，要求相關(guān)省局對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查、責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品、督促企業(yè)停產(chǎn)查找原因、防止藥品質(zhì)量**事件的發(fā)生。
