日期：2025-07-20 16:42
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摘要：<p>
<span style="font-size:16px;">新修訂藥品GMP實施解答（四十一） <br />
答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》**百六十六條規定：應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現**趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。當有合理的科學依據時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。-<br />
原則上，藥品GMP要求企業按照品種進行產品質量回顧分析。但如果企業經過科學分析，認為某一類產品沒有顯著差異，可以按劑型或產品類別進行分析。例如，粉針分裝的注射劑，對于同樣規格的不同產品，無菌保障水平可以通過培養基模擬灌裝試驗等無菌工藝驗證所證明，可能只存在物理和化學性能的不同，而化學性能通過原料藥的質量控制也能夠確保。此時，企業可能對物理性能進行研究，如果分裝的物料物理性能基本一致，生產過程中沒有顯著差異，則可以按照劑型進行產品質量回顧分析。但是，應當注意，按照劑型分析，并非完全不考慮不同產品之間的區別，應當把不同產品的區別在質量回顧分析報告中加以分析，而共同的部分可以不再重復。再如，同一片劑，*終包裝采用不同的包裝形式或包裝規格，經過分析也可以在同一報告中進行年度產品質量回顧分析<br />
2.問：企業合格供應商包括主要供應商及備用供應商。在一個周期內（如1年），可能未購買備用供應商物料，是否仍需評估及更新供應商質量檔案？<br />
答：一般情況下是需要的。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》**百六十四條規定，質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如果較長時間未從供應商處購買物料，則沒有相應的該供應商的數據資料，例如質量檢驗結果、質量投訴和使用過程中是否有偏差等，無法對供應商及其物料進行深入評估。對于主要物料而言，由于其直接影響*終產品的**性和有效性，所以應當進行重新評估。<br />
供應商的質量檔案應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。如果已經將某供應商作為合格的備用供應商，則無論是否長期使用其提供的物料，該供應商質量檔案均應及時更新。</span><br />
<span style="font-size:16px;">3.問：產品的運輸過程必須要做驗證嗎？驗證應當怎么做？答：企業應當確保產品在整個運輸過程處于所要求的條件下。但是，產品在運輸過程中，完全有可能會遇到極端天氣或經歷惡劣環境。企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。因此，企業應對運輸過程進行研究，尤其對于某些儲存條件較為苛刻的產品，運輸過程的驗證必不可少。<br />
企業可以采用多種方式進行驗證。例如，整個運輸過程中通過在運輸工具中使用溫度追蹤儀等儀器，記錄證實運輸條件滿足產品的要求。但值得注意的是，在驗證或研究的方案設計時，應當注意運輸路線的選擇，并充分考慮實際運輸過程中可能出現的惡劣情形，必要時還可通過穩定性實驗數據進行評價。</span>
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新修訂藥品GMP實施解答（四十一）
答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》**百六十六條規定：應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現**趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。當有合理的科學依據時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。-
原則上，藥品GMP要求企業按照品種進行產品質量回顧分析。但如果企業經過科學分析，認為某一類產品沒有顯著差異，可以按劑型或產品類別進行分析。例如，粉針分裝的注射劑，對于同樣規格的不同產品，無菌保障水平可以通過培養基模擬灌裝試驗等無菌工藝驗證所證明，可能只存在物理和化學性能的不同，而化學性能通過原料藥的質量控制也能夠確保。此時，企業可能對物理性能進行研究，如果分裝的物料物理性能基本一致，生產過程中沒有顯著差異，則可以按照劑型進行產品質量回顧分析。但是，應當注意，按照劑型分析，并非完全不考慮不同產品之間的區別，應當把不同產品的區別在質量回顧分析報告中加以分析，而共同的部分可以不再重復。再如，同一片劑，*終包裝采用不同的包裝形式或包裝規格，經過分析也可以在同一報告中進行年度產品質量回顧分析
2.問：企業合格供應商包括主要供應商及備用供應商。在一個周期內（如1年），可能未購買備用供應商物料，是否仍需評估及更新供應商質量檔案？
答：一般情況下是需要的。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》**百六十四條規定，質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如果較長時間未從供應商處購買物料，則沒有相應的該供應商的數據資料，例如質量檢驗結果、質量投訴和使用過程中是否有偏差等，無法對供應商及其物料進行深入評估。對于主要物料而言，由于其直接影響*終產品的**性和有效性，所以應當進行重新評估。
供應商的質量檔案應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。如果已經將某供應商作為合格的備用供應商，則無論是否長期使用其提供的物料，該供應商質量檔案均應及時更新。
3.問：產品的運輸過程必須要做驗證嗎？驗證應當怎么做？答：企業應當確保產品在整個運輸過程處于所要求的條件下。但是，產品在運輸過程中，完全有可能會遇到極端天氣或經歷惡劣環境。企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。因此，企業應對運輸過程進行研究，尤其對于某些儲存條件較為苛刻的產品，運輸過程的驗證必不可少。
企業可以采用多種方式進行驗證。例如，整個運輸過程中通過在運輸工具中使用溫度追蹤儀等儀器，記錄證實運輸條件滿足產品的要求。但值得注意的是，在驗證或研究的方案設計時，應當注意運輸路線的選擇，并充分考慮實際運輸過程中可能出現的惡劣情形，必要時還可通過穩定性實驗數據進行評價。
